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财联社9月18日讯（记者 卢阿峰）面向未来五年，我国医药工业发展的顶层路线图进一步清晰。
9月18日，工业和信息化部、国家发展改革委等十部门联合发布《医药工业发展“十五五”规划》（简称“《规划》”），明确到2030年创新药产业规模年均增速达20%以上、首创新药（FIC，同类最优）占全球比例不低于25%，同步提出培育5个全球年销售额超10亿美元重磅品种、50家百亿级医药企业、20个千亿级产业园区等一系列结构性目标。
相较“十四五”时期以规模增长、研发提效、产业链补短板为核心主线，《规划》进一步将全球创新份额、重磅产品竞争力、头部企业集群、世界级产业生态纳入发展坐标系，中国创新药的产业发展定位全面上移。
“这是中国医药工业发展阶段的标志性切换。”多家头部上市药企与行业专家在接受财联社采访时表示，随着创新药研发管线持续扩容，“十五五”期间行业竞争将进一步向原创创新、全球商业化和研发模式变革延伸；与此同时，AI制药、产业链协同以及国际化能力建设，也成为规划重点部署的新方向。而全球商业化能力建设、专业化分工程度不足、热门靶点同质化竞争等行业共性痛点，也成为“十五五”周期产业高质量发展需要破解的核心命题。
从创新评价标准升级、研发范式重构，到创新成果的全球价值兑现，《规划》即将引领下一阶段中国医药工业的发展路径。
创新要从“有管线”走向“全球重磅产品”
从目标设置来看，《规划》此次最明显的变化，是将中国医药工业放到全球创新竞争的坐标系中重新衡量。
其中，FIC全球占比达到25%，与创新药上市数量位居世界前列、全球年销售额超过10亿美元的品种达到5个以上等目标相互呼应。过去以研发投入、管线数量来衡量产业创新能力的方式，正在进一步向原创成果、重磅产品和全球市场价值延伸。
这一变化也体现在《规划》对创新药研发的表述上。《规划》提出增强原始创新能力，加快推动创新药械研发向首创性、突破性、颠覆性升级，支持企业开发新靶点、新机制、新药物类型的FIC和同类最优药物（BIC），并将传统不可成药靶点、小核酸、靶向蛋白降解、分子胶、多肽偶联、放射性核素偶联等前沿方向列入重点布局。
相比“十四五”时期重点强调新靶点、新机制，这一轮政策对创新的要求进一步落到了“FIC”。
医药战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡在接受财联社采访时表示，FIC全球占比25%是整个规划中最具标志性的产业定位指标之一，背后对应的是中国创新药发展阶段的核心切换。
“十四五”阶段，行业经历了创新药研发管线的快速扩张，国内在研新药管线规模已居全球第二，但整体仍以快速跟进类产品为主，真正全球首创的FIC药物占比偏低，能够在全球主流市场形成较大商业规模的重磅品种也较为有限。
工信部发布的数据显示，“十四五”期间，我国已有230款创新药和292款创新医疗器械上市应用，在研新药数量跃居全球第二。
“到‘十五五’阶段，单纯的管线数量扩张已经无法支撑产业的全球竞争力，竞争的核心必然要从‘有多少条在研管线’，转向‘有多少真正的原创成果、有多少能实现全球商业价值的产品’。”赵衡称。在他看来，“创新驱动”仍是贯穿《规划》的核心主线，但推动创新不能仅依靠政策支持，还需要发挥市场机制作用，构建从基础研究、技术转化到药品商业化的完整链条，真正把创新能力转化为产业价值。
《规划》提出的另一项指标——全球年销售额超过10亿美元的品种达到5个以上——则进一步把创新药的评价从研发端延伸到商业价值。
某生物医药上市公司高管、资深行业专家杨涛在接受财联社记者采访时表示，对于这一目标，需要从全球化视角理解。如果按照传统方式，由中国企业自行完成欧美注册、全球临床、全球注册，并建立海外商业化体系，实现单一产品10亿美元销售，难度较大。
但通过License-out、合作开发等方式，中国企业也可以借助全球合作伙伴的研发和商业化能力，让创新成果进入全球市场并实现价值兑现。杨涛认为，“10亿美元”目标不能简单理解为中国药企独立完成海外销售，而应放在中国创新能力参与全球产业分工的背景下理解。
从研发到全球商业化 创新成果将逐步走向价值兑现
除了原创创新，《规划》还将政策支持进一步延伸至创新成果的产业化和全球市场。
《规划》提出畅通临床高效转化通道，完善工程化高效放大体系，优化审评审批机制，完善价格、支付及使用政策，加快临床急需创新药械入院应用；同时支持创新药开展国际多中心临床试验和国际注册，拓展海外研发中心、生产基地和销售网络。
对于经历研发管线快速扩张后的中国创新药行业而言，下一阶段的竞争已不只是能否研发出新药，还包括创新成果能否顺利完成临床转化，并进一步进入全球市场。
赵衡在接受财联社记者采访时表示，当前国内医药产业需要补足的一个重要短板，是全球化商业能力。受国内支付能力等因素影响，单纯依靠国内市场可能难以完全支撑创新药产业持续增长，要实现《规划》提出的相关目标，企业需要进一步提升全球研发、商业化和市场拓展能力。
“真正实现FIC创新，还需要进一步强化基础科研能力，以及科研成果向市场需求转化的能力，这需要政府、科研机构和企业等多方共同参与。”赵衡表示。
从企业端看，全球化也正在被纳入未来几年的核心发展规划。
信达生物（01801.HK）方面在接受财联社记者采访时表示，“十五五”将是中国创新药进一步走向全球创新的重要阶段。围绕全球化发展，公司今年提出第三轮战略转型，即从中国领先的生物制药企业进一步迈向具备全球竞争力的生物制药公司。公司计划，到2030年，将推进至少5个分子进入全球多中心III期研究，并实现创新产品在美国和欧洲市场上市。
目前，信达生物已有20款创新药获批上市，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢、心血管等疾病领域。未来，公司将进一步发挥研发、临床、生产和商业化全价值链优势，推动更多FIC、BIC创新成果走向全球。
君实生物（688180.SH）的特瑞普利单抗则提供了另一种观察样本。其核心产品特瑞普利单抗2023年获美国FDA批准，成为首个在美获批的中国自研自产创新生物药，也是美国首个获批治疗鼻咽癌的药物，目前在全球超50个国家获批。
君实生物方面对财联社记者表示，“十五五”期间，公司将一方面持续加大在肿瘤免疫2.0、ADC、双/多特异性抗体、TCE等前沿领域的投入，为中国创新药探索从0到1的路径；另一方面，依托从靶点到商业化的闭环能力，畅通从实验室到病床的转化通道，让更多有潜力的早期成果高效走向临床；同时，构建全球化临床和商业化体系，通过多种复合模式，让中国原创好药真正融入全球医药创新生态。
而在创新成果从研发走向产业化的过程中，产业链的专业化分工和协同效率同样值得关注。
在杨涛看来，医药产业下一阶段需要补齐的不仅是创新能力，产业内部的专业化分工和协同效率同样重要。当前部分企业仍存在“什么都想自己做”的倾向，社会化分工不足，也容易造成研发、生产等环节重复建设。
与此同时，热门靶点集中布局带来的同质化竞争仍然存在。“很多企业还是容易随着市场热点集中进入热门靶点，最后形成重复投入。”杨涛表示，未来企业需要更多依靠自身积累和专业能力选择研发方向，以提高研发资源使用效率。
AI制药场景逐步落地 从单点提效走向研发范式变化
在创新药目标进一步抬高的同时，人工智能成为《规划》中另一条清晰的产业主线。
此次《规划》对AI与医药工业的结合给出了具体的应用场景，提出建设医药行业高质量数据集、打造医药健康可信数据空间、加快研发医药垂类大模型与智能体，并围绕药物发现、临床研究、工艺优化、质量管理等环节打造AI制药高价值应用场景，加速人工智能驱动的医药研发和生产管理范式变革。
在药物研发端，规划进一步点名智能靶点筛选、药物分子设计与优化、化合物虚拟筛选、候选药物特性分析、实验室数据集成以及临床试验方案辅助等场景。
这一政策方向正在与产业端的实践形成对应。英矽智能（03696.HK）近年来围绕Pharma.AI搭建端到端AI研发体系，过去五年，公司已提名33个临床前候选化合物（PCC），获得13项临床试验申请（IND）批件，其核心管线Rentosertib已进入III期临床。同时，公司还与礼来、赛诺菲、SK biopharmaceuticals、武田等跨国药企开展研发合作及管线授权合作。
英矽智能联合CEO、首席科学官任峰在接受财联社采访时表示，国家将AI赋能新药研发升维至“产业创新基础设施”的定位，与当前科技和产业深度融合的大趋势高度契合。AI制药早已超越单点提效的“工具”阶段，正在成为驱动整个医药产业结构性跃迁的核心引擎；而规划明确提出的FIC药物全球占比25%的目标，不仅要求数量增长，更强调源头创新质量，这正是AI技术能够彰显核心价值的关键场景。
任峰表示，展望“十五五”，公司将继续推进AI制药从辅助性工具向更高程度的自主决策系统演进，进一步利用AI挖掘创新分子、探索“不可成药”靶点，并缩短从研发概念到PCC的研发周期。
与英矽智能更侧重AI驱动自研管线不同，晶泰控股（02228.HK）将量子物理、AI和机器人自动化结合到药物研发中。
晶泰控股董事长温书豪在接受财联社记者采访时表示，随着《医药工业发展“十五五”规划》进一步明确AI制药高价值应用场景，AI在医药研发中的作用正从单一环节的效率提升，向覆盖研发全流程的智能化能力延伸。
“接下来必然是一个‘全链条系统性赋能’的模式。”温书豪称，在研发源头，AI可以用于疾病机制和新靶点发现；在研发过程中，可以通过推理智能分发任务，并利用不同领域的AI模型开展分子生成、抗体设计、ADMET分析和临床设计；在执行端，则可以通过物理智能自主设计和执行实验，并完成数据采集。上述能力共同构成面向新药研发的智能化基础设施。
据温书豪介绍，晶泰科技已形成涵盖量子物理计算、AI模型、科学智能体和机器人实验室的技术体系，公司在全球部署超过300台自动化工站，覆盖20余类研发场景，并与礼来、辉瑞等17家全球排名前20的国际大药企保持深入合作。
温书豪表示，面向“十五五”，晶泰科技将进一步推动虚拟细胞、推理模型、垂直AI能力以及物理智能和智能实验室嵌入药企研发流程，通过XtalPi Science平台打通“数字假设-专业预测-物理验证-数据反馈”的研发闭环，“为国内首创新药研发提供底层技术支撑，在落实国家产业创新目标的过程中，承担科研基础设施建设者和产业赋能者的责任。”